Biometrische Richtlinien

Biometrische Checkliste für Anträge an die medizinische Ethikkommission

 

 

Hiermit möchten wir eine Hilfestellung für die Vorbereitung von Anträgen an die medizinische Ethikkommission anbieten. Die Ethikkommission möchte gute klinische Forschung fördern, und nicht verhindern. Um einen Ethikantrag aber positiv bewerten zu können, benötigen wir gewisse Informationen zur geplanten Studie. Je nach Komplexität der Studie sind mehr oder weniger Informationen relevant. Mit der folgenden Liste können Sie selbst evaluieren, ob Ihr Ethikantrag alle nötigen Informationen enthält, und nichts vergessen wurde. Wir hoffen, so den Prozess der Klärung von Ethikfragen zu klinischen Studien verbessern zu können.

 

 

1.     Fragestellung

a.     Ist die Fragestellung und die Zielsetzung eindeutig festgelegt?

b.     Kann die Messbarkeit der Fragestellung  aufgezeigt werden?

2.     Studiendesign

a.     Sind Studientyp und Design / Ablaufplan klar beschrieben und passend zur Ausgangsfrage?

b.     Sind die Erhebungszeitpunkte festgelegt?

c.     Ist, falls notwendig, eine Randomisierung geplant?

                        i.      Wer führt die Randomisierung durch?

                        ii.     Wird der Randomisierungsprozess beschrieben?

                        iii.     Kann klinische Gleichwertigkeit (Equipoise) angenommen werden?

    iv.     Werden alle Informationen gemäß CONSORT Statement angegeben?

            (Consolidated Standards of Reporting Trials, www.consort-statement.org)

3.     Ergebnisvariablen

a.     Sind Haupt- und Nebenzielkriterien präzise festgelegt?

4.     Statistische Auswertung

a.     Welche Analysemethoden werden zur Beantwortung der Haupt- und Nebenfragestellungen

  genutzt?

b.     Welche Software wird zur Analyse eingesetzt?

c.     Wer führt die Analyse durch, bzw. in welcher Zusammenarbeit?

d.     Wie werden fehlende Werte berücksichtigt?

5.     Stichprobengröße

a.     Welche Stichprobengröße kann realistisch im Rahmen der Studie erreicht werden?

b.     Ist ein möglicher Dropout zu berücksichtigen?

c.     Welche Stichprobengröße ist für die Art der Studie sinnvoll?

d.     Wird die geplante Stichprobengröße passend zur primären Fragestellung und dem dazu

        passenden Analyseverfahren nachvollziehbar begründet?

6.     Stichprobenziehung

a.     Wird das Verfahren zur Rekrutierung beschrieben?

b.     Werden mögliche Einschränkungen der Repräsentativität diskutiert?

c.     Werden die Population und die Ein/Ausschlusskriterien klar spezifiziert?